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- 对于多中心临床试验 申办者应当保证在临床试验前已制定文件 明确 和其他主要研究者的职责分工
- 申办者应当与研究者和临床试验机构就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确
- 临床试验中发现的问题 申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门
- 申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件
- 发现研究者、临床试验机构、申办者的人员在临床试验中不遵守试验方案
- 申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的补偿措施 误导受试者参与临床试验
- 申办者应当准确、完整地记录与临床试验相关的信息 内容包括哪些
- 在临床试验开始前 研究者和申办者应就试验方案、试验的督查、稽查和标准操作流程
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